FFU层流罩是洁净室及需要洁净环境的最理想洁净设备，新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求，永洁康百级层流床罩，单人无菌室，洁净屏等净化产品均能满足新版GMP标准要求，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。
新版GMP中关于尘埃粒子浓度的级别，详见文章：新版GMP 药品生产质量管理规范(2010年修订)， 对于微生物的监控和取样标准也有不同。
1963年，美国洁净室标准FED-STD-209中，按每立方英尺中≥0.5mm粉尘数量的最高允许浓度，将洁净室分成若干等级，如100级、10,000级、100,000级。世界上许多国家都加以效仿。
1999年，国际标准化组织ISO颁布了一项国际标准《ISO14644-1 洁净室与受控洁净环境》第一部分：空气洁净度分级。标准中采用了新的分级。
2001年，中国新颁布的洁净室设计标准中采用了ISO分级。
ISO洁净度等级以及与传统分级的FFU层流罩，FFU，洁净棚对应关系
ISO14644分级 最高浓度极限(颗粒数/m3) 近似对应
洁净室标准比较:
ISO 国 际 标 准: 尘粒含量/立方米空气
FS209D美国联邦标准:尘粒含量/立方英尺空气
GMP 医药业制造标准:参考以上两种,换算成相应的A/B/C/D等级
具体详述如下:
ISO14644---->
3级为每立方米空气中污染物粒径大于0.5微米的颗粒数不超过35.2个,
4级为不超过352个,
5级为不超过3520,
依此类推...
FS209D ---->
1级为每立方英尺空气中污染物粒径大于0.5微米的颗粒数不超过1个,
10级为不超过10个,
100级为不超过100个,
依此类推...
GMP ---->
A级相当于ISO5级/FS209D的100级,
B级相当于ISO6级/FS209D的1000级,
C级相当于ISO7级/FS209D的10000级,
[新版GMP中洁净度级别对应ISO14644-1中的整数级别]
在新版GMP标准中，A区的动态、静态以及B区的静态都要求为100级，但其含义不同，A区的100级是有其单向流的要求，而B区的100级则无此要求，新版GMP A区与98版GMP中的100级相似，B区与98版GMP中的相关规定相差很大，它分为静态百级和动态万级。而我国的GMP只要求100级在1万级的背景区域内。
对于百级区(A区)单向流的流速，新版GMP的标准是0.45±20﹪，98版GMP的规定是0.2～0.5m/s。
房间压力不同,新版GMP要求相邻不同房间级别的压差为不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa 。
