无尘车间洁净等级划分标准

一切技术的产生与发展，都是出于生产的需要，洁净室技术也不例外。

空气洁净技术最早发展产生在第二次世界大战期间的美国，当时主要是应用于军事领域，为了适应战争的需要（1939年发现了轴核的裂变，1945年投向日本广岛）；空气净化的核心——高效过滤器在当时研制成功。

1961年美国空军制定颁发了世界上第一个洁净室标准TO—00—25——203空军指令“洁净室与洁净工作台的设计与运转特性标准”。

在此基础上，1963年12月公布了将无尘车间洁净室划分为三个级别的美国联邦标准FED—STD—209。至此形成了完善的洁净室技术的雏形。以上的这三个关键的进步，常被誉为现代洁净室发展历史上的三个里程碑。

我国在60年代初期对高效空气过滤器(HEPA)及层流洁净室研制成功，在1975年以后得到迅猛的发展，产品生产厂家及品种、数量逐步系列配套，一般洁净室所用的材料、配件、设备均实现国产化。

无尘车间洁净室的等级世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209E为参考。

美国联邦标准（USAFederal Standard）209E（1992年）

我们平常说的百级千级，是国内洁净度的等级划分：十级》百级》千级》万级》十万级》百万级，数值越小说明洁净等级越高，也意味着造价越高。

列如：百级洁净室内一立方米内最多只能允许出现3500个0.5微米的细小粒子。

中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。

ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级

注：ISO8级相当于国内标准的十万级

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